مراحل ثبت شرکت مهندسی پزشکی

مجوز تجهیزات پزشکی برای ثبت این نوع از شرکت ها، در صورتی که صفر تا صد امور ثبتی خود را به موسسه حقوقی دادمهر بسپارید، مورد نیاز نیست. چنانچه قصد فعالیت پس از ثبت شرکت را دارید، باید از اداره کل تجهیزات پزشکی، مجوز مورد نیاز و تایید فنی را دریافت نمایید. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید پزشکی تشخیص و درمان بیماری بسیار آسان تر شده است.

 

اهمیت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی به صورت مستقیم با سلامتی جامعه در ارتباط است. مسلم است که باید نظارت بسیار دقیقی بر این حوزه حاکم باشد. به همین دلیل متقاضیان ثبت این نوع شرکت ها باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنند و مراحل لازم برای اخذ مجوز را طی نمایند.

چه مدارکی برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی لازم است؟

• کپی کارت ملی و شناسنامه تمامی موسسان شرکت باید ارائه گردد.
• مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در رشته هایی مانند مهندسی پزشکی، پیراپزشکی و … مورد نیاز است.
• داشتن معرفی نامه از شورای اصناف تجهیزات پزشکی الزامی است.

مجوز مغازه تجهیزات پزشکی

• مدارک لازم را تحویل می دهید.
• کارشناسان به بررسی مدارک شما می پردازند.
• در صورتی که در مدارک و شرایط نقص و ایرادی وجود نداشته باشد، کدی برای شما در نظر گرفته می شود.
• فرمی برای شرکت تولید کننده خارجی به شما تحویل داده می شود که در صورت لزوم باید آن را کامل کنید.

پس از اخذ مجوز چه باید کرد؟

هنگامی که مجوز را با موفقیت دریافت کنید، می توانید برای اقدام نمایید. در قانون قالب های گوناگونی برای داشتن شخصیت حقوقی آمده است. در کشور ما بیشتر افراد به دو صورت سهامی خاص و با مسئولیت محدود اقدام می کنند. دلیل گرایش به این دو نوع شرکت این است که انجام مراحل ثبت برای این دو روش آسان تر و سریع تر است.

در ادامه به بررسی این 2 نوع شرکت می پردازیم.

1) ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مسئولیت محدود

این شرکت برای امور تجاری تشکیل می شود. مسئولیت افراد در این شرکت سرمایه آن ها می باشد.

شرایط لازم برای شرکت مسئولیت محدود تجهیزات پزشکی چیست؟

• حداقل دو عضو باید حضور داشته باشند.
• سرمایه اولیه صد هزار تومان مورد نیاز است.
• نیاز به تعهدی برای پرداخت کل سرمایه می باشد.

چه مدارکی برای تاسیس شرکت با مسئولیت محدود لازم است؟

• کپی کارت ملی و شناسنامه برای تمامی افراد لازم است.
• باید گواهی سوء پیشینه ارائه دهید.
• از اقرارنامه کپی بگیرید و کپی آن را ارائه دهید. دقت کنید که اقرارنامه باید به امضای سهامداران رسیده باشد.
• فرم تقاضانامه را آماده کرده و به امضاء سهام داران برسانید. دو نسخه از این فرم را باید ارائه دهید.
• فرم اساسنامه را آماده کرده و به امضاء سهام داران برسانید. دو نسخه از این فرم را باید ارائه دهید.
• در صورتی که نیاز به اخذ مجوز باشد، باید مراحل آن را طی کنید.

2) ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

در سرمایه شرکاء به سهام تقسیم می شود. مسئولیت هر کدام از شرکا به اندازه سهم شان می باشد. دقت کنید که قبل یا بعد از نام شرکت حتما باید کلمه سهامی خاص بدون فاصله ذکر گردد.

شرایط لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص چیست؟

• حضور حداقل 3 عضو الزامی است.
• 2 بازرس باید وجود داشته باشند. بازرس ها نمی توانند جزء سهام داران باشند و نیز نباید با مدیر عامل نسبت فامیلی داشته باشند.
• 35 درصد از سرمایه شرکت باید در ابتدا پرداخت گردد.
• حداقل سرمایه صد هزار تومان می باشد.

چه مدارکی برای ثبت شرکت سهامی خاص لازم است؟

• کپی شناسنامه و کارت ملی تمامی اعضای مشغول فعالیت باید ارائه گردد.
• اقرارنامه را آماده کنید و به امضای همه سهامداران برسانید سپس تحویل دهید.
• باید گواهی عدم سوء پیشینه ارائه دهید.
• هنگامی که نیاز به اخذ مجوز باشد باید مراحل آن را طی نمایید.
• هنگامی که وکیل در حال پیگیری امور است ارائه وکالتنامه ضروری است.

اداره کل تجهیزات پزشکی و لزوم صدور مجوز

اداره کل تجهیزات پزشکی با هدف ایجاد اصلاحاتی در روند کارشناسی و نیز داشتن یک بانک اطلاعاتی جامع و اطلاع رسانی گسترده، اقداماتی کرده است. بانک اطلاعاتی گفته شده شامل اطلاعات وسایل، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی می باشد که برای ورود به کشور مجوز دارند. اقدامات در دست اجرا در زمینه صدور مجوز باعث می شود کارشناسی ها با دقت بیشتری انجام شوند.

برای صدور مجوزشرکت های تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی به مشخص کردن نیازها و اولویت بندی هامی پردازد. بر اساس اولیت بندی های انجام شده، صدور مجوز برای فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی اجباری اعلام شده است.

در مراحل انجام کار، بررسی های کارشناسانه انجام شده و گزارش کارشناسی در کمیته مخصوص مطرح می گردد. در صورتی که کمیته مورد نظر همه چیز را تایید کند، دیگر مراحل اخذ مجوز انجام خواهد شد.

چه زمانی مجوز واردات صادر می گردد؟

اگر محصولات و تجهیزات تولیدی یا نمایندگی، با شرایط دریافت گواهی در زمان ثبت وسیله مورد نظر مغایرتی داشته باشد، مجوز واردات صادر نمی شود.

تنها در صورتی این مجوز صادر می شود که گزارشی مبنی بر وجود مغایرت گفته شده وجود نداشته باشد در غیر این صورت صدور مجوز مشکلات زیادی خواهد داشت.

شرایط اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی

• شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل ثبت شود

برای گرفتن شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنید. دفترچه راهنما را از اداره مهندسی و نگه داری تحویل بگیرید.

• دریافت کد مخصوص تجهیزات پزشکی

سیستم کدگذاری تجهیزات پزشکی، مجموعه ای است از عنوان هر یک از تجهیزات و نیزهای کدهای منحصر به فرد آن ها. این مجموعه میان شرکت ها، سازمان ها و مراکز مرتبط با تجهیزات پزشکی برای کسب اطلاعات به اشتراک گذاشته می شود.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی- وزارت علوم، تحقیقات و فناوری – مراکز درمان – تولید کننده های ایرانی یا خارجی – افرادی که به واردات مشغول هستند، وزارت بازرگانی، قوه قضائیه، وزارت  علوم و… از جمله مجموعه هایی هستند که از این سیستم کد گذاری استفاده می کنند.

• واحدهای تولیدی که در خارج از ایران مشغول فعالیت هستند، شرکت نماینده آن ها باید برای تعیین کد تجهیزات اقدام کند. هنگام انجام عملیاتی مانند توزیع، ترخیص و واردات و… این کدها مورد استفاده قرار می گیرند.
• برای تجهیزات پزشکی، کلاس خطر مشخص می شود. بر اساس اصول 16 گانه که در جزوه راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی مشخص شده است، تجهیزات دسته بندی می شوند.
• فرم ثبت تجهیزات پزشکی برای شرکت خارجی هم باید تکمیل شود. هدف مهم از ثبت تجهیزات پزشکی این است که کارشناسی های دقیقی انجام شود، ارزیابی های مشخصی از جهت ایمنی و اثر بخشی باید انجام شود و بانک اطلاعاتی کاملی از تجهیزات مجاز به ورود، ایجاد گردد تا بتوان ان ها را به صورت قانونی مدیریت کرد.

نکات مهم در تکمیل فرم اخذ مجوز شرکت

• فرم درخواست مجوز تجهیزات پزشکی و جدول مشخصات، را با دقت مطالعه نمایید. در صورتی که این فرم ها نقص داشته باشد، پرونده بازگشت خواهد خورد و مدت زمان بیشتری برای اخذ مجوز صرف خواهد شد.
• اصل یا کپی پروفرما را به همراه 6 نسخه کپی از آن باید ارائه دهید. در سربرگ باید آدرس محل کار، تلفن، فکس و نام شرکت فروشنده ذکر شود. هم چنین اطلاعاتی مانند نام خریدار، تاریخ صدور و انقضا و نیز شماره پروفرما هم باید ذکر شود.
• اگر متقاضی به جز شرکت نمایندگی کار واردات تجهیزات پزشکی را انجام می دهد باید یک نسخه معرفی نامه از طرف نمایندگی ارائه شود که متقاضی را با اشاره به شماره پروفرما و یا فاکتور پیوست، تایید نماید.