واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم: نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر می شود؟

ابتدا ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه مرحله دوم عمدتا ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل معرفی یک سیستم در گزارش بالینی Spicogen با گزارش آنلاین ، مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده ، و ثبت داده های ارزشمند ، هیچ عارضه جدی تا عوارض فعلی اما خفیفی که قابل پیش بینی بودند به طور کامل ثبت شد. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از اتمام پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا ما هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده است ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا کل نتایج مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در انتشار نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست بررسی مجدد آزمایشات توسط متخصصان خود را داده است و نتایج فعلی به غذا و اداره دارو. و نتایج ، که خوب است و توسط وزارت بهداشت پذیرفته شده است ، می خواهند خودشان تصویب شوند ، زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعاً به همان خوبی است که آزمایشگاه های داخلی اعلام می کنند. از طرف دیگر ، بخشی از ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید به طور دقیق اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج پس از تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که ظاهر می شوند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. امروزه بسیار زودتر ، واکسن ها و همچنین واکسن ها باید تولید می شدند. بسیاری از مرگهای دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های به موقع است. من ادعا نمی کنم که سیناگن قرار بود نجات دهنده باشد و اگر زودتر به بازار بیاید ، تمام مشکلاتی که در 16 آگوست رخ داد حل می شود. ما حتی در چند ماه گذشته حجم زیادی از تولید را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً به بهانه اینکه ما مقدار زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه فاز دو وقتی متوجه شدیم که اسپایکوژن ممکن است یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. در طول جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه فازهای یک و دو اسپیکوژن البته به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما درخواست این فهرست چند ماه طول می کشد و ما تمام تلاش خود را برای دیدار با استانداردهای موجود در مطالعه اینکه این مطالعه بین المللی قابل قبول و تایید شده است و ما از ابتدا مطالعه بالینی را شروع کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با شاخص های کمیته اخلاق ملی ما یکسان نیست. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناژن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، علیرغم تأیید وزارت بهداشت ایران و توضیح نوع همکاری با استرالیا ، در دسترس نباشد یا به تعویق بیفتد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات بیولوژیکی در این تعداد داشته باشیم ، اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و در استرالیا هیچ واکسنی تولید نمی شود. فقط مرحله آزمایشگاهی است ، تحقیقات فاز حیوانی و انسانی بر روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید حجم بالا توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به مردم بیش از توانایی منطقی خود قول ندهیم. ظرفیت تولید ما به احتمال زیاد 3 میلیون دوز در ماه است ، که ما سعی می کنیم تا آنجا که ممکن است با زیرساخت های موجود آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی ، پیچیده تر از اسپیکوژن ، تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به عرصه واکسن به دلیل داشتن تخصص و گواهینامه بین المللی لازم و تولید پیچیده ، ما را به تولید واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که اسپیکوژن نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست. این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری سیناگن از ایران است و فناوری واکسن به ما منتقل شده است و همچنین قرار است اسپایکوژن را با حجم زیاد تولید کنیم. نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا البته COVAX-19 است و یک اسپیکوژن اسمی است که توسط Sinagen انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش شود؟ اخیراً مخالفان داخلی شما نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کردند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها صرفاً یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که مطالعات بالینی با حجم نمونه بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. می تواند از واکسن ها استفاده کند. و ما با این مدل استدلال این مشکلات را داریم و واکسیناسیونی که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، کار درستی انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را واکسینه کند. در حال حاضر ، آمار بسیاری از کشورها را می بینیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران دارای اوج دلتا هستند ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا انسان در استرالیا تزریق نشده است ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که با هدف اندازه گیری ایمنی واکسن انجام می شود ، در استرالیا و مردم استرالیا انجام شد. با توجه به فازهای دو و سه ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی در بزرگ حجم این واکسن سیناژن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند زیرا در جهت ارتقاء سطح سلامت و دانش خود گام برداشته اند و سلامت خود و زندگی خود را مدیون آنها هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده ما روزانه از آنها استفاده می کنیم در حال حاضر برای آزمایشات بالینی داوطلبانه هستند.

آیا شما نیز مانند سایر واکسن های خانگی می خواهید قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات ، که می خواهند دسترسی مردم به واکسن را همزمان با حمایت از تولید داخلی تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و این مطالعات باید دقیق باشند. ایمنی و امنیت آن باید با دقت مورد توجه قرار گیرد. ما سابقه آزمایشات بالینی در مورد بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید به دقت ارزیابی شود ، اما در مورد واکسن ها ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه نیست. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما حداقل تا چند هفته پس از تزریق دوم حداقل تا حد ممکن نامزدها را تأیید کنیم. البته همه چیز بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما نسبت به سایر واکسن هایی که به صورت محلی تولید می شوند برتری دارد؟

واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، پروتئین خالص خاص به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که به دوام و ایمن تر شدن واکسن کمک می کند. علاوه بر این ، محدوده محصولات یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان آن را یک مزیت دانست ، ما در چند سال گذشته بزرگترین تولید کننده داروی پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم تولید پایدار و فزاینده ای داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای گرفتن داوطلب برای تحصیل کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما تبلیغات عمومی نداشتیم که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور ظاهر شود. از رسانه های اجتماعی خود شرکت استفاده شد و همکاران مجموعه به صورت حضوری اعلام عمومی کردند و خوشبختانه قبل از شروع مرحله سوم مطالعه ، با تعداد داوطلبان و بیش از تعداد مورد نیاز مشکلی نداشتیم. افراد ثبت نام کرده بودند ، اما ثبت نام مطالعه هنوز باز است ، زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند واجد شرایط مطالعه نیستند. اگر نتیجه مطالعه در آینده موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست ، زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از س theالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که آیا آنها واکسینه شده اند یا تلقیح شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که با توجه به طولانی شدن دوره پیگیری در شش ماه آینده ، بعید است که اعلام شود ، اما تصمیم گیری در مورد ما و کمیته اخلاق ملی در زمان تأیید نیست. می گوید ما باید نوع تزریق را اعلام کنیم ، اما این بدان معنا نیست که می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه اتفاق بیفتد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند ، واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگر این است که واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این در مورد CSL است ، که در مرحله تحقیقات اولیه دریافت که کسانی که واکسن دریافت کرده اند ، مثبت کاذب برای HIV تشخیص داده اند ، که مرحله تحقیق را متوقف کرد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 نداشت. به این فقط استرالیایی است بین دو سرمایه گذاری مشترک.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما همکاری دارد؟

Synagen یک شرکت خصوصی است و با موسسه ای برای تولید واکسن همکاری نمی کند.

آیا آماده هستید آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم را مطرح کنید ، در صورتی که واکسن به درستی کار نکند؟

این برای هیچ کسب و کاری در هیچ کجای دنیا خوشایند نیست و قطعاً برای ما خوشایند است. ما 15 سال است که فعالیت می کنیم و محصولات بیوتکنولوژی را صادر می کنیم. شاید این سابقه این پروژه برای ما مرگ و زندگی نداشته باشد ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که تا کنون از متخصصان و بیماران خود دریافت کرده ایم ، بیشتر برای ماست. ارزشمند از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121